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这两类常见的感冒镇咳药18岁以下禁用

国家药品监督管理局药品审评中心征求意见:18岁以下拟禁用两类感冒镇咳药

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》,拟将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药的适应证范围限制在18岁及以上成人,18岁以下儿童和青少年禁。

可待因或氢可酮可抑制中枢神经

可待因属于罂粟壳中提取的阿片类药物,对延髓的咳嗽中枢有选择性抑制,镇咳作用强而迅速。其也有镇痛作用,镇痛作用为吗啡的1/12~1/7,但强于一般解热镇痛药。

可待因可直接抑制中枢神经系统,儿童对此药敏感性较高,可引起烦躁不安,幻想,呼吸微弱、缓慢或不规则,心率快或慢,严重者甚至死亡。这些风险在12岁以下儿童中更为严重。氢可酮又名二氢可待因酮,为半合成的麻醉、镇痛和镇咳药物,具有和可待因特性相似的多种活性。

氢可酮直接作用于脑干呼吸中枢,产生与剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还作用于呼吸节律调节中枢,引发不规则呼吸或周期性呼吸。目前已上市品种:氨酚氢可酮,为重酒石酸氢可酮 5 毫克和对乙酰氨基酚 500毫克。

欧洲及美、中均曾发布对可待因风险提示

2013 年,美国食品和药物管理局(FDA)对可待因加黑框警告:限制18岁以下儿童在扁桃体和(或)扁桃腺切除术后使用可待因镇痛。

2017 年,FDA 再次发布安全信息:限制儿童使用可待因镇痛和镇咳,同时不推荐哺乳期妇女使用可待因。

2015 年,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会发出药物警戒:可待因应禁用于 12岁以下的儿童,有呼吸问题的 12~18 岁儿童和青少年不要使用可待因治疗咳嗽和感冒,禁用于哺乳期妇女,因为可待因可通过乳汁传递给婴儿。

2017 年,中国原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布“关于修订含可待因药品说明书的公告”,要求所有生产含可待因药品的企业修订说明书。其中规定了 12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12~18岁儿童和青少年不宜使用本品。

药品说明书中,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6 活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。

温馨提示

国内含可待因的药品:可待因桔梗片、复方可待因口服溶液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖浆、磷酸可待因缓释片、磷酸可待因注射液、复方磷酸可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)、氨酚双氢可待因片、酒石酸双氢可待因片、阿司匹林可待因片、氨酚氢可酮片。

中药材中含有罂粟壳,而罂粟壳中的主要有效成分为可待因。含有罂粟碱的中成药:强力枇杷露、枇杷止咳胶囊、咳喘宁片、哮喘丸、咳喘舒片、克咳片、消咳颗粒、止咳胶囊、定喘止嗽丸、人参保肺丸、咳痰合剂、固肠止泻丸、小儿止泻片等。

18 岁以下儿童,如果正在服用含可待因或氢可酮的感冒镇咳药物,应密切观察是否有呼吸相关症状:呼吸变浅变慢、呼吸困难或打鼾、昏迷、睡眠增多等。如果发现这些症状,应停止给药并立即就医。

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责任编辑:汤媚
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