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国家药监局@你,这9家企业生产的10批次药品不合格

国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告

(2018年第46号)

经青海省食品药品检验所等5家药品检验机构检验,标示为通化兴华药业有限责任公司等9家企业生产的10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为亳州市京皖中药饮片厂生产的1批次槟榔(焦槟榔)不符合规定,不符合规定项目为性状。

经青海省食品药品检验所检验,标示为通化兴华药业有限责任公司、哈尔滨中药六厂有限公司生产的3批次刺五加颗粒不符合规定,不符合规定项目包括含量测定、装量差异。

经青海省食品药品检验所检验,标示为伊春金北药制药有限公司生产的1批次刺五加片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经河南省食品药品检验所检验,标示为安徽捷众生物化学有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司生产的2批次地黄不符合规定,不符合规定项目包括含量测定、酸不溶性灰分。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司生产的1批次独活不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为烟台巨先药业有限公司生产的1批次酒石酸美托洛尔片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。

经河南省食品药品检验所检验,标示为北京盛世龙药业有限公司生产的1批次山药不符合规定,不符合规定项目为总灰分。(详见附件)

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

附件1

10批次不符合规定药品名单

附件2

不符合规定项目的小知识

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、装量差异、酸不溶性灰分、总灰分等分项目。

溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起,如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收,降低生物利用度。

装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质,主要是无机盐和矿物盐类。通常测定的灰分称为总灰分,总灰分测定的目的是保证中药品质和洁净程度。

酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸(一般指非氧化性酸,例如盐酸,稀硫酸)溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金属氧化物、酸不溶性金属氧化物如氧化铝等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等。酸不溶性灰分的测定对于那些生理灰分本身差异较大,特别是在组织中含有草酸钙较多的中药,能更准确表明其中泥土、沙石等杂质含量。

三、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

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责任编辑:汤媚
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