株洲网

首页 > 株洲健康网 > 健康资讯 > 食药安全之窗 > 正文

全天候”监测 “全时空”预警

湖南积极推进网络规范化建设 筑牢不良反应监测网底

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心日前制发《湖南省基层药品不良反应监测网络规范化建设指南》(试行),指导湖南省各市(州)、县(区)、乡(镇)以及村(社 区)开展药品不良反应监测信息收集、调查、核实、评价、反馈和上报工作,切实保障人民群众用药安全。

“此次湖南省加强基层药品不良反应监测网络规范化建设,将进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测质量管理体系。在基层尤其是偏远农村安放监测触角,能及时发现基层的药品不良反应/事件情况,以最快速度有条不紊地控制风险,为行政精准监管、靶向抽验提供强有力的技术支撑。”湖南省食品药品监管局局长刘湘凌在接受本报记者采访时表示,筑牢湖南药品不良反应监测网底有利于提高药品不良反应/事件报告质量,有利于提高风险信号的发现能力,有利于提高风险应急处理反应能力,同时也能通过倒逼机制促进生产企业落实主体责任。

据湖南省药品审评认证与不良反应监测中心主任张贵赋介绍,目前,我国药品不良反应报告主渠道仍为医疗机构,约占85%,其报告的质量直接影响药品上市后的再评价工作开展。从2017年的情况看,湖南省共收到药品不良反应报告62761份,较2016年增长1.74%,全年未收到药品群体事件报告;而医疗器械不良事件报告18059份,比2016年增长3.98%,其中严重报告7442份,占同期报告总数的41.21%。此外,全年收集上报《化妆品不良反应报告表》6066份,平均每百万人口96份,较2016年增长24.53%。

2017 年,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心通过对药品的监测,先后提出了维生素 K1 注射液的过敏性风险、羟乙基淀粉130/0.4 氯化钠注射液过敏性休克风险、氨茶碱注射液致精神异常风险、拨云锭存在导致视觉疾病(眼部感染等)的风险等一系列问题,及时上报国家药品不良反应监测中心。此举得到了上级部门的充分肯定,以此为依据,修订了维生素 K1 注射液说明书的相关内容,并将羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液安全性评价课题委托给湖南省药品审评认证与不良反应监测中心研究,成效明显。

目前,湖南省已经初步建立了覆盖市、县、乡、村完整的监测网络,制定监测质量制度文件,规范监测网点的操作,筑起了严密的监测网底,促进了协调协作、信息共享。张贵赋告诉记者,这种上下联动、左右协调、齐抓落实的四级网络体系形成了强大合力。特别是株洲市、株洲县,以行政监管和社会协管两条基线相互融合,建立了县、镇、村三级以点连线、以线结网、以网联网的监测体系,成效明显。

图为监测中心工作人员正在审核药品不良反应报告。 

欢迎关注株洲微门户

欢迎关注株洲网微博

责任编辑:汤媚
  • 微笑
  • 流汗
  • 难过
  • 羡慕
  • 愤怒
  • 流泪