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我省首个化学药品通过仿制药质量与疗效一致性评价

株洲网讯 5月14日,湖南洞庭药业股份有限公司申报的化学药品草酸艾司西酞普兰片通过国家审评,获批成为全国同品种第二个、省内第一个通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药。湖南省食药监局对该品种一致性评价提供全程服务,积极向国家药监局沟通汇报,全力助推该品种成功获批。目前,我省共有7个药品批准文号完成评价工作上报国家药监局进行审批。

仿制药一致性评价工作是国家推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要内容,省委、省政府高度重视,要求我省在金融服务、财政资金补贴、医保政策、药品招标采购与临床优先使用及税收减免等方面,支持我省药品生产企业开展一致性评价,推动医药产业快速发展。

湖南省食药监局从维护和促进我省医药产业发展的战略高度,在机构设置、政策协调、专业培训、定期督导等方面,多措并举、狠抓落实,紧锣密鼓开展了一系列工作,并将在今后一段时间内重点做好国家和省委、省政府相关政策的宣传、引导、落实,着力发挥好政策推动作用。同时加大咨询和指导工作力度,实现资源共享、优势互补,及时解决企业研究中的具体问题,并建立与国家药监局、国家仿制药质量与疗效一致性评价办公室密切沟通机制,最大程度利用好政策,盘活全省药品批准文号存量。

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责任编辑:汤媚
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