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株洲市完成2017年度医疗器械企业信用等级评审

近日,根据年度工作安排,株洲市组织全市21名专家对提出申请的87家企业(其中生产企业8家、经营企业54家、埠外企业25家)的质量信用等级集中进行了评定,其中有6家是到企业现场进行评定,经评估评定:示范守信企业14家(生产企业4家、经营企业10家)、守信企业71家(生产企业4家、经营企业42家、埠外企业25家)、失信企业2家。

评审组21名成员分为三个组,分别负责生产、经营和埠外企业的评审,各组根据协会收集的企业基本情况、监管部门的日常监管记录(包括执法检查)、社会监督等信息,按照国家新《条例》、《规范》协会修订并经常务理事会审议通过的《株洲市医疗器械生产企业质量信用等级评定标准》(试行)、《株洲市医疗器械经营企业质量信用等级评定标准》(试行)、《株洲市埠外医疗器械经营企业信用等级认定标准》,依据企业提交的资料逐项进行审核。

现场评估是专家到企业现场查看资料、贮存管理(包括产品分区、分类及标识色标管理等)、抽查品种的销售记录等信息,依据《评定标准》,综合进行评定其企业的质量信用等级。

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责任编辑:汤媚
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