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总局提示关注含钆对比剂使用风险!

近日,针对国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》,国家食品药品监管总局发布安全用药提示:关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。

含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。2017年以来,美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构相继发布关于GBCA的安全性信息,提醒在进行多次增强造影MRI扫描后,可能造成钆在脑部逐渐沉积风险。EMA建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺3种线性静脉注射制剂GBCA上市;FDA和加拿大卫生部确定修改药品说明书,完善相关安全性信息。

综上,国家药品不良反应监测中心建议:1.请医务人员关注国外相关研究发现的GBCA反复使用引起钆在脑部沉积的风险。谨慎使用GBCA,在必须使用的情况下,应使用最低批准剂量,并在重复给药前仔细进行获益风险评估。2.患者在涉及使用GBCA的MRI检查中,对个人健康状况存有疑问时,应询问医务人员。3.药品生产企业应当及时更新药品说明书,加大合理用药宣传,同时应加强上市后钆沉积的安全性监测与研究,并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。

此次通报中提到的钆在脑部沉积的风险,国内尚无相关病例报告,国内外均未发现与脑部钆沉积相关的影响健康的不良结局。

另据悉,目前我国批准上市的有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液等7种GBCA。

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责任编辑:汤媚
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