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株14家医疗器械生产企业均达到GMP要求

2017年株洲市食品药品监督管理局为全面推进实施医疗器械GMP,经过部署动员、集中培训、自查自纠、协会指导、集中检查等环节,取得了显著成效。全市17家医疗器械生产企业除3家停产外,其余均已基本达到GMP要求

1全员参与,有的放矢

专门就推进实施医疗器械GMP工作进行了部署动员,指定专人负责,明确了推进工作计划、方法、进度、措施和要求。针对各个企业在推进GMP过程中存在的问题开展了调研,制定了问题清单,做到了有的放矢。

2自查自纠,培训先行

一是督促和组织企业参加省局医疗器械GMP培训,使企业负责人熟悉医疗器械GMP相关法规;

二是结合医疗器械行业从业人员法制宣传教育活动,要求医疗器械生产企业做到全员参与培训并参加统一考试;

三是组织和督促企业进行自查,17家生产企业除3家申请停产外全部按要求交了自查报告。企业自查发现16项问题,并自动进行整改。

3协会指导、行业自律

由株洲市医疗器械行业协会组织生产企业质量管理人员分组对全市医疗器械生产企业进行指导。做到互相学习,取长补短。从行业自律的角度推进医疗器械GMP。

4严格要求,依法查处

以问题导向为主,严格要求,开展生产企业全项目检查。严格按照医疗器械GMP和相关附录要求开展生产企业全项目检查。共检查14家生产企业,发现问题73条,责令整改6家,责令停产2家,立案1家。

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责任编辑:汤媚
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