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株洲市器械协会主动给予24家医疗器械企业法规指导!

用药安全事关国计民生,保障公众用药安全不仅是监管部门的责任,也需要全社会人民的共同参与。

按照年初工作安排,6月29日至9月8日协会抽取“两规范一办法”专家库人员12人,对有需求的24家企业进行了GMP、GSP指导,以及对城区45家会员单位医疗器械法律法规学教活动进展情况的督促检查工作。

GMP、GSP指导工作,协会事先组织召开了指导人员专题工作会议,一是对指导人员进行了分组和分工,安排了进度表;二是讨论统一了指导的内容与标准;三是规定了工作纪律与要求。

指导方式采取:一是电话咨询指导;二是组织指导人员到企业现场指导,通过查看企业相关资料(质量组织机构设置、人员配备、岗位职责、规章制度、人员培训、入库登记、销售记录等)、仓储管理及企业所提出的问题,面对面地进行沟通、指导;三是组织现场观摩、学习与交流,先后共组织了近十家企业分别到湖南佰韵、恒天生物两家公司现场观摩其贯标的具体做法。

医疗器械法律法规学教活动进展情况的督促检查,主要是现场查看法规学习的相关资料,包括单位有无专人负责和学教活动计划、有无动员、有无课件、个人学习笔记等纸质资料、动员培训、自学等人员参加情况及考勤记录;再就是现场提问相关人员法规知识掌握等情况;同时座谈听取意见。

通过此次指导,所有被指导的企业反映受益匪浅,攸县几家公司跟协会协商,这次专家指导以及参观同行企业他们已做出整改,希望协会能再次组织专家给予意见,并且现有不少会员单位(主要是企业)已将法制学习、员工培训形成了制度,如华美康、佰韵公司坚持每周学习半天。

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责任编辑:汤媚
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