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强生、罗氏诊断等外企主动召回3款产品

近日,记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监局”)官方网站了解到,强生、史赛克及罗氏诊断三家公司主动召回三款医疗器械,尽管三家药企均称,所召回的产品均为在我国销售,食药监局仍发文要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强此类召回产品的监督管理。

记者注意到,此次强生(上海)医疗器材有限公司召回的是该公司代理的创伤外科手术器械包,该产品在特定实验条件下,细胞毒性未能通过生物安全性评估。在试验过程中观察到的高生长抑制水平可能因为器械焊接点发生的腐蚀。如果在使用过程中该器械发生腐蚀,患者可能会短暂接触可能具有细胞毒性的物质,最终可能导致不良组织反应和手术延迟。其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。

而史赛克(北京)医疗器械有限公司召回该公司代理的骨动力系统,主要是由于磨头可能出现锈蚀或腐蚀现象,其生产商Stryker Instruments对该产品进行主动召回。

另外,生产商Roche Diagnostics GmbH主动召回罗氏诊断产品(上海)有限公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒,该产品在检测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响。

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